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血袋

簡介

血袋

簡介

血袋產品描述：是指用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注的一次性使用無菌袋式容器及其附屬結構，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉移管及袋體。

血袋預期用途：用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注。

血袋品名舉例：血袋

管理類別：Ⅲ

血袋相關指導原則：
1、全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則

血袋相關標準：
1、GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋
2、GB 8369-2005 一次性使用輸血器
3、GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統

血袋相關檢測項目：
1 . 加壓排空《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
2 . 采集速度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
3 . 采血管和轉移管《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
4 . 采血針《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
5 . 輸血插口《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
6 . 懸掛《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
7 . 透明度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
8 . 熱穩定性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
9 . 原始容器或薄片要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
10 . 試驗液要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
11 . 微生物不透過性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
12 . 相容性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
13 . 穿刺后的泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
14 . 微粒污染《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
15 . 色澤《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
16 . 預裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋水蒸氣透出《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
17 . 抗泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
18 . 穿刺力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
19 . 拉力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
20 . 化學要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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黑龍江國際旅行衛生保健中心

檢測項：丙型病毒性肝炎抗體檢測樣品：全血標準：WS 213-2008；《丙型病毒性肝炎的診斷標準》附錄A：酶聯免疫吸附試驗

檢測項：丙型病毒性肝炎抗體檢測樣品：全血標準：WS 213-2008；《丙型病毒性肝炎的診斷標準》附錄A：酶聯免疫吸附試驗

檢測項：丙型病毒性肝炎抗體檢測樣品：全血標準：WS 213-2008；《丙型病毒性肝炎的診斷標準》附錄A：酶聯免疫吸附試驗

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檢測項：過電流和機械強度試驗** 檢測樣品：Y系列10kV三相異步電動機標準：Y系列10kV三相異步電動機技術條件（機座號450-630） JB/T10446-2004

檢測項：部分參數* 檢測樣品：Y2系列高壓三相異步電動機標準：Y2系列高壓三相異步電動機技術條件（機座號355-560） JB/T10444-2004

檢測項：部分參數** 檢測樣品：Y2系列(IP54）三相異步電動機標準：Y2系列（IP54）三相異步電動機技術條件（機座號63～355） JB/T 8680-2008

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檢測項：導電陽極絲檢測樣品：元器件與PCB之間的BGA焊點標準：導電陽極絲（CAF）阻值測試:X-Y軸 IPC-TM-650 2.6.25:2003

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檢測項：總體遷移量檢測樣品：食品接觸材料標準：與食品接觸的材料 - 塑料 - 第2部分：選用橄欖油模擬劑時的用全浸泡法的總體遷移量測試方法 EN1186-2: 2002

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檢測項：部分項目檢測樣品：醫用脈搏血氧儀設備標準：醫用電氣設備-醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求 YY 0784-2010 IS09919:2005 EN ISO9919:2009

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檢測項：全部項目檢測樣品：手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀標準：超聲手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀性能要求及測量和報告方法 YY/T 0749-2009 IEC61266:1994 EN61266:1995

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檢測項：維生素B9-葉酸檢測樣品：食品標準：VitaFast微生物微孔法 Y葉酸測定ESS-TP-1087 V 1

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檢測項：腐敗微生物計數檢測樣品：食品標準：水果及相關產品中的致腐敗微生物計數 IFUMB02,1996

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黑龍江省食品藥品檢驗檢測所（黑龍江省醫療器械檢測所）

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檢測項：小牛血去蛋白提取物的活力檢測樣品：藥品標準：《新藥轉正標準》第32冊第130頁

檢測項：小牛血去蛋白提取物的活力檢測樣品：藥品標準：《新藥轉正標準》第34冊第171頁

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杭州市食品藥品檢驗研究院（杭州市醫療器械檢驗研究院)

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檢測項：發泡量檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

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天津出入境檢驗檢疫局化礦金屬材料檢測中心

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檢測項：全水檢測樣品：煤炭和焦炭標準：硬煤—全水分的測定 ISO 589:2008(E)

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河南省食品藥品檢驗所

檢測項：粒度和粒度分布檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG，Ⅸ E/一部附錄ⅠC、I Y、Ⅺ B

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部ⅠY/二部附錄ⅠY

檢測項：微生物限度檢測樣品：藥品包裝材料標準：醫療器械生物學評價第1部分評價與試驗GB/T 16886.1-2001

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上海市疾病預防控制中心/上海市預防醫學研究院/上海疾控安全健康保健評價中心

檢測項：(14)、釔（Y）檢測樣品：化妝品標準：國食藥監許[2011]96號——附件5化妝品中鄰苯二甲酸酯類物質的檢測方法

檢測項：血涂片附紅細胞體檢查檢測樣品：生物樣品(寄生蟲檢測) 標準：新發現和再肆虐傳染病診斷標準和防治指南[M].國際炎黃文化出版社，2002:250-252.

檢測項：血涂片絲蟲微絲蚴檢查檢測樣品：生物樣品(寄生蟲檢測) 標準：絲蟲病診斷標準WS 260-2006 附錄B

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